학교법인 가톨릭학원 월간 소식지 <가톨릭학교법인> 2020년 1월호 '현장포커스' 기사  

  

난치병 세포 치료를 향한 도약
가톨릭세포치료사업단

가톨릭세포치료사업단은 성체 줄기세포 연구 및 치료제 개발을 위해 2005년 10월 천주교 서울대교구 생명위원회 의료연구본부 산하기관으로 출범했다. 세포치료사업단은 가톨릭교회의 생명 존중을 수호하는 의지의 적극적인 표현인 동시에 가톨릭중앙의료원의 성체 줄기세포 연구 역량을 결집시키는 중앙 기구로서의 역할을 수행 중이다. 특히 생명위원회 발족과 함께 제정한 ‘생명의 신비상’에서 성체 줄기세포 및 세포 치료에서 탁월한 업적을 통해 생명과학 분야 수상자를 선정하여 생명 가치 증진에 기여하는 학술 연구를 장려하고 있다.

세포치료사업단은 가톨릭 세포 치료 및 연구의 구심체로서 연구 체계 정비, 핵심 인력 육성, 국제적 인프라 확충 등의 내부 기반을 갖추는 한편 기초 및 임상 연구 지원, 국제 학술 대회 개최, 산학 연계 연구, 연구 클러스터, 가톨릭마스터세포 지원사업 등 국내외 연구자들에게 다양한 교류의 장을 마련해 온 결과 다수의 국제 학술 논문 게재 및 특허 출원 등 괄목할 만한 성과를 거뒀다. 

재생 의료 연구의 기반 마련,  세포 생산실(GMP)

2007년 개소한 세포치료사업단 세포생산실은 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 충족하는 우수 하고 청정한 시설을 갖추고 있다. 사업단에서는 GMP 시설을 이용해 자체적으로 세포 생산 기술을 확립하여 줄기세포 연구 및 연구 목적 분양을 진행한다.

GMP의 세포 생산 시설은 자체 개발한 가톨릭마스터세포를 이용한 임상 시험 승인을 식약처로부터 획득하여 우수한 청정 관리 시설임을 확인받았으며 세포 치료제 임상시험을 위한 필 수 사항인 품질관리 시험 항목을 확립해 내·외부 품질 분석 의뢰를 꾸준히 수행 중이다. 더불어 유전자 세포 치료제 및 줄기세포 치료제의 세포 유전체 안정성시험 결과가 요구됨에 따라 지난 8월부터 사업단은 서울성모병원 유전진단검사센터(센터장 김명신 교수)와 손잡고 세포 치료제의 ‘세포 유전체 안정성시험’을 개시하였다. 이로써 국내 대학에서는 유일하게 세포 치료제 품질 분석 시험의 거의 모든 항목을 수행하게 되었다.

최근에는 그동안 축적한 GMP 운영 경험과 세포 생산 기술의 노하우를 바탕으로 세포 치료제 위탁 생산(CMO) 연구 용역 과제 계약을 체결하고 국내 최초로 3D바이오 프린팅 시스템을 구축하는 등 체계적이고 안정적인 재생 의료 연구 기반을 마련 하고자 노력하고 있다. 

세포치료사업단의 자체 브랜드, 세포 인프라

세포치료사업단은 성체 줄기세포 및 성체 세포 연구의 메카로서 사업단 자체적으로 다양한 종류의 세포 배양 기술을 확립하고 임상 시험용 제품 생산에 힘쓰고 있다.

대표적인 브랜드 ‘가톨릭마스터세포[Catholic MASTER (Merrow-derived Adult STEm cells of Ready-to-use) Cell]’는 GMP에서 생산한 골수 유래 중간엽 줄기세포로 2016년 식약처 실태 조사를 통해 임상시험 승인을 받는 쾌거를 이뤄, 국내 대학 최초로 환자에게 투여하는 임상 연구를 개시했다. 사업단에서는 가톨릭마스터세포를 국책 과제 수행 시 지원하는 사업을 매년 진행해 세포의 유효성과 임상 연구 활성화 를 도모하기 위해 노력하고 있다.

또한, 윤리적으로 문제되는 배아 줄기세포 대신 역분화 줄기세포 연구 개발을 위해 가톨릭 유도 만능 줄기세포를 확립했으며 연구 및 임상 시험용으로 공급할 예정이다. 세포 기원의 다양 성을 연구하고자 면역 치료제인 CIC-ACT(Catholic Institute of Cell therapy-Activated Cytokine-T cells)도 배양해 암 세포 파괴 능력을 가진 효과적인 세포 치료제로 개발하기 위한 임상 시험을 준비 중이다.  

임상 시험 계획부터 적용까지 One-Stop 프로세스, 세포치료센터  

2014년 12월 국내 의료기관 최초로 줄기세포 치료뿐 아니라 조직, 재생 의료 및 종양 면역 난치성 치료 분야까지 광범위한 세포 치료를 실시하기 위해 서울성모병원에 진료형 세포치료 센터를 개소했다. 임상 시험 계획에서부터 완료, 임상 적용까 지 원스톱 프로세스가 가능한 세포치료센터는 진료 절차의 편 의를 도모하고 효율적인 진료 서비스와 환자 관리 체계를 확립 하여 운영되고 있다.

세포치료센터는 8개 임상과에 15개 임상 연구를 지원하며 적 용 분야별 의료진을 구성하여 환자를 진료 중이다. 보건복지 부에서는 ‘제한적 신의료 기술’ 제도를 통해 대체 치료법이 없 는 질환이나 희귀 질환에 대해 유망한 의료 기술을 조기에 도 입하여 의료 기술을 발굴하고 환자의 치료 기회를 확대하고 있 는데, 본 센터의 지원으로 순환기내과, 재활의학과, 혈관외과, 안과의 기술이 선정되기도 했다.  

CMC 성체 줄기세포 연구 역량 강화, 다양한 연구 지원 사업 
세포치료사업단은 연구 클러스터 운영, 가톨릭 마스터 세포 지 원 등 임상 연구 활성화를 위해 다양한 연구 지원 사업을 실시 하고 있다.
사업단에서는 연구 클러스터 지원 사업을 통해 연구를 시작, 지속할 수 있는 연구 교류 및 제반 활동비를 지원함으로써 CMC 내 우수한 연구자들이 모여 연구 역량을 향상시킬 수 있는 유기적인 네트워크를 형성하고 있다. 2019년에는 총 12개의 연구 분야로 구성된 5기 연구 클러스터를 시작해 세포치료에 대한 지식 공유, 연구 아이디어 도출, 세포 치료 연구 과제 수주 등을 통해 더 큰 성과를 도출해 가고 있다.
한편, 사업단은 가톨릭 마스터 세포의 유효성과 임상 연구의 가능성을 도모하기 위해 2016년부터 17건의 국책 과제 연구에 총 4,247vial의 가톨릭마스터세포를 지원한 바 있다. 또한, 2002년부터 진행하여 올해로 13회를 맞이하는 ‘가톨릭 국제 줄기세포 심포지엄’은 줄기세포 치료 분야의 세계적 권위자들을 모시고 최신 동향을 공유하고 전망을 모색하며 정보 교류의 네트워크를 알리는 기회의 장으로 활용되고 있다.
사업단에서는 기초 및 임상 연구 지원 사업을 통해 지금까지 총 153개의 과제에 52억 원의 연구비를 지원하였으며, 그 결과 452편의 논문, 202개의 특허 기술, 국책 과제 160건 수행 등 세포 치료 분야에서 CMC의 연구 경쟁력을 강화하는 데 기여하고 있다. 

최근 첨단 재생 의료 및 첨단 바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률안이 통과됨에 따라 재생 의료에 관한 사업단의 역할이 더욱 중요해질 것으로 예상된다. 세포치료사업단장 박경호 교수는 “우리 사업단은 중장기 목표를 세워 성체 줄기세포 재생 의료 연구를 선도하는 기관으로 성장하기 위해 기반을 견고하게 다질 것”이라며, “연구 클러스터 지원, 품질 분석 서비스, 가톨릭마스터세포 분양 등의 인프라를 연구자들에게 지속적으로 지원하여 재생 의료 연구 활성화에 기여하겠다.”고 포부를 밝혔다. 사업단 내 세포 생산실(GMP)은 공간 및 장비 확충을 통해 기존 생산 시설에서 나아가 식약처로부터 세포처리시설로 인증받고 인체 세포 관리업으로 영역을 확장시킬 계획이다. 또한, 세포 치료 노하우를 축적하여 서울성모병원 세포치료센 터가 재생 의료기관으로 지정되기 위한 준비에도 박차를 가할 것이다.

박경호 단장은 “세포는 생명의 원천이며 세포 치료는 질병으로 고통 받고 있는 환자들을 위한 사랑의 표현”이라 말한다. 사업단이 출범한 지 15년이 지난 지금까지도 인간의 존엄성은 여전 히 지켜야 하는 가치로 여겨진다. 가톨릭세포치료사업단은 생명 존중 정신을 바탕으로 세포 치료와 재생 의료 연구의 구심점으로서의 역할을 다하기 위해 오늘도 열정을 불태우고 있다.